[ad_1]

نهادهای نظارتی انگلستان روز جمعه با اهانت و توهین در پاسخ به انتقادات مبنی بر تسریع در تأیید واکسن COVID-19 ، گفتند که آنها داده های ایمنی و اثربخشی را به سرعت تجزیه و تحلیل کرده اند ، بدون اینکه عمق بررسی آنها

آژانس تنظیم داروها و محصولات بهداشتی زمانی به بازار آمد که تایمز گزارش داد که مدیر اجرایی آژانس ، دکتر جون راین ، قصد دارد یک سری مصاحبه های رادیویی انجام دهد تا بتواند مستقیماً با افرادی که ممکن است نگران واکسیناسیون

MHRA اظهارات قبلی را تکرار کرد که آژانس بررسی مداوم متقاضیان واکسن COVID-19 را انجام می دهد ، به تنظیم کننده ها اجازه می دهد تا با بازبینی داده ها ، هنگامی که در دسترس هستند ، روند بررسی را تسریع کنند. این آژانس روز چهارشنبه واکسن تولید شده توسط داروساز آمریکایی Pfizer و BioNTech مستقر در آلمان را تصویب کرد و انگلیس را به عنوان اولین کشور غربی مجاز به واکسن علیه ویروس کرونا معرفی کرد.

FAUCI برای پیشنهاد مجوز سریع واکسن کروناویر عذرخواهی می کند

MHRA گفت: “توانایی عمل سریعتر به معنای انجام مراحل نیست و استانداردهای مورد انتظار برای ایمنی ، کیفیت و کارایی دور زده می شود.” “هیچ واکسنی برای تحویل در انگلستان مجاز نیست مگر اینکه استانداردهای ایمنی ، کیفیت و اثربخشی انتظارات رعایت شود.”

حمله رعد اسا رسانه ای در حالی صورت می گیرد که انتقاد از روند تأیید می تواند اعتماد عمومی به واکسن Pfizer / BioNTech را تضعیف کند و باعث شود برخی از افراد از عکسبرداری جلوگیری کنند. انگلستان قصد دارد واکسیناسیون افراد را از چند روز آینده با شروع از ساکنان خانه های سالمندان ، مراقبان و افراد بالای 80 سال آغاز کند.

وزیر بهداشت انگلیس مت هانکوک روز چهارشنبه پس از تأیید واکسن COVID-19 آنها برای استفاده اضطراری توسط تنظیم کننده کشور ، از دانشمندان Pfizer و BioNTech تشکر کرد.

وزیر بهداشت انگلیس مت هانکوک روز چهارشنبه پس از تأیید واکسن COVID-19 آنها برای استفاده اضطراری توسط تنظیم کننده کشور ، از دانشمندان Pfizer و BioNTech تشکر کرد.
(عکس AP / Kirsty Wigglesworth)

انگلستان در ابتدا 800000 دوز دریافت خواهد كرد كه برای واكسین كردن 400000 نفر كافی است ، بنابراین اولین عکس ها مربوط به افرادی است كه بیشتر در معرض خطر مرگ ناشی از COVID-19 و افرادی هستند كه احتمال گسترش ویروس كرونا دارند.

عالی ترین متخصص بیماری های عفونی آمریکا اواخر روز پنجشنبه به دلیل پیشنهاد تسریع در مجوز واکسیناسیون توسط مقامات انگلیس عذرخواهی کرد

دکتر آنتونی فاوسی ، مدیر انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی ، به رسانه های آمریكایی گفت كه تنظیم كنندگان انگلیس “با دقت” سازمان غذا و دارو عمل نكرده اند. وی بعداً برای بی بی سی توضیح داد که می خواهد بگوید مقامات ایالات متحده کارهایی متفاوت از همتایان انگلیسی خود انجام می دهند ، بهتر نیست ، اما او نظرات خود را به درستی تنظیم نمی کرد.

سلامت رسمی در بلغارستان می گوید با پوشیدن ماسک در کشور ممکن است برای “بسیاری از سالها” پایدار بماند

فوزی به بی بی سی گفت: “من اعتماد زیادی به جامعه علمی و جامعه نظارتی انگلیس دارم و هرکسی که من و رابطه من را به معنای واقعی کلمه طی دهه ها بشناسد ، این را می داند.”

استفان ایوانز ، استاد فارماكوپیدمیولوژی در دانشكده بهداشت و طب گرمسیری لندن ، گفت كه رویكردهای مختلف تنظیم كننده های مختلف می تواند یكی از دلایل انگلیس در ابتدا اجازه واكسن باشد.

به عنوان مثال FDA ، به داده های خام ارائه شده توسط تولیدکنندگان دارو بازمی گردد و برای تأیید یافته ها مجدداً آنها را تجزیه و تحلیل می کند. ایوانز ، که با نهادهای نظارتی در انگلستان و اتحادیه اروپا کار کرده است ، گفت که عملا هیچ سازمان نظارتی این کار را به طور منظم انجام نمی دهد.

علاوه بر این ، انگلیس تصمیم گرفته است تا از مقررات اتحادیه اروپا که به هر کشور اجازه می دهد در واکنش به شرایط اضطراری بهداشت عمومی ، استفاده اضطراری از محصولات جدید را در مرزهای خود استفاده کنند ، استفاده کند. آژانس دارویی اروپا یک پروسه زمانبرتر را انتخاب کرده است که اجازه می دهد واکسن در 27 کشور عضو استفاده شود.

تا زمان خروج انگلیس از اتحادیه اروپا در 31 ژانویه ، تا پایان دسامبر تحت توافق نامه انتقال که برای کاهش شوک برکسیت طراحی شده است ، همچنان متعهد به قوانین و مقررات اتحادیه اروپا است.

تولید کنندگان واکسن CORONAVIRUS تولید کننده می گویند توزیع پس از تصویب “ساعتها” شروع می شود

به گفته ایوانز ، Brexit به آژانس تنظیم مقررات دارو و بهداشت کمک کرده است که سریعتر حرکت کند ، زیرا دیگر طبق مقررات دیگر کشورهای اتحادیه اروپا ، در ارزیابی محصولات مقصد کل بلوک شرکت نمی کند. وی گفت ، در نتیجه ، MHRA منابع بیشتری برای واکسن Pfizer / BioNTech دارد و می تواند با سرعت بیشتری به داده های جدید پاسخ دهد.

ایوانز گفت: “بنابراین ، انگلستان تقریباً مطمئناً توانایی بیشتری در پاسخ به درخواست جدید واکسن نسبت به هر کشور دیگر دارد.”

هنگامی که MHRA تصمیم خود را در مورد واکسن Pfizer / BioNTech اعلام کرد ، مدیر عامل شرکت Raine گفت مردم باید اطمینان حاصل کنند “هیچ گوشه ای بریده نشده است”. متخصصان انگلیسی بیش از 1000 صفحه اطلاعات ، از جمله داده های خام ، در مورد ایمنی ، کیفیت و اثربخشی را قبل از تصمیم گیری در مورد مجوز موقت استفاده از واکسن بررسی کردند.

اما مقامات اروپایی نسبت به تصمیم انگلیس واکنش خشن نشان دادند.

آژانس دارویی اروپا که قصد دارد تا 29 دسامبر تصمیمی اتخاذ کند ، بیانیه ای صادر کرده و گفته است روند آن “مناسب تر از انگلیس” است.

فرماندار باواریا ماركوس سودر با تأكید بیشتری اظهار داشت كه مقامات انگلیس “حتی بدون دلیل موجه” اقدام كرده اند.

وی گفت: “این امر به جای افزایش آن ، آمادگی واکسیناسیون را کاهش می دهد ، زیرا مردم انتظار دارند یک فرآیند ایمن سازی ایمن انجام شود.”

در نظرات اخیر ، فاوسی ایده پرش از انگلستان از اقدامات حیاتی را رد کرد.

فاوسی گفت ، FDA باید در میان تردید زیاد در مورد واکسن ها در ایالات متحده کندتر حرکت کند. به همین دلیل مقررات نظارتی ایالات متحده در حال بررسی تمام داده های خام Pfizer و BioNTech “به روشی است که نمی توان سریعتر انجام داد”.

برای پوشش کامل کروناویروس اینجا را کلیک کنید

فاوسی گفت ، FDA حداقل یک هفته دیگر طول می کشد تا بررسی خود را انجام دهد ، اما ایالات متحده و انگلیس سرانجام در همان مکان قرار می گیرند.

وی گفت: “در پایان روز ایمن خواهد بود ، موثر خواهد بود.” “مردم در انگلیس آن را دریافت می کنند و واقعاً خوب عمل می کنند ، و مردم در ایالات متحده آن را دریافت خواهند کرد و ما بسیار خوب عمل خواهیم کرد.”

[ad_2]

منبع: technical-news.ir